FDA BeiGene’in lenfoma ilacına hızlandırılmış onay verdi

0

BASEL, İsviçre & PEKİN & CAMBRIDGE, Mass. – BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), en az iki sistemik tedaviden sonra nükseden veya refrakter (R/R) foliküler lenfomalı (FL) yetişkin hastaların tedavisinde obinutuzumab ile birlikte kullanılmak üzere BRUKINSA® (zanubrutinib) ilacı için ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nden (FDA) hızlandırılmış onay aldı. Bu, BRUKINSA’nın ABD’deki beşinci onkoloji endikasyonuna işaret ediyor ve bu kullanım için onaylanan ilk ve tek BTK inhibitörü olarak konumlandırıyor.

Onay, tek başına obinutuzumab ile karşılaştırıldığında BRUKINSA ve obinutuzumab kombinasyonu için daha yüksek bir genel yanıt oranı (ORR) gösteren ROSEWOOD çalışmasından elde edilen olumlu sonuçlara dayanarak verilmiştir.

Çalışmaya R/R FL’li 217 hasta dahil edilmiş ve monoterapi kolunda %46’ya karşılık kombinasyon kolunda %69 ORR gösterilmiştir. Tedavi ayrıca %69’luk 18 aylık dönüm noktası yanıt süresi (DOR) ile kalıcı yanıtlar sergilemiştir.

Bu endikasyon için onayın devamı, halen devam etmekte olan doğrulayıcı MAHOGANY çalışmasında klinik yararın doğrulanması ve tanımlanmasına bağlı olabilir. R/R FL için yapılan başvuru aynı zamanda FDA tarafından Fast Track Designation ve Orphan Drug Designation almıştır.

BRUKINSA’nın güvenlik profili önceki çalışmalarla tutarlıdır ve kombinasyon tedavisi alan hastaların %35’inde ciddi advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Hastaların %17’sinde advers reaksiyonlar nedeniyle kalıcı tedaviyi bırakma meydana gelmiştir.

BeiGene Hematoloji Baş Tıbbi Sorumlusu Dr. Mehrdad Mobasher, BRUKINSA’nın bu tür maligniteler için etkinlik gösteren tek BTK inhibitörü olduğunu ve şu anda küresel olarak kendi sınıfındaki en geniş etikete sahip olduğunu belirterek onayın önemini vurguladı.

Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.